Na manhã desta terça-feira (23/2), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a vacina Cominarty, desenvolvida pelas farmacêuticas Pfizer e BioNTech.

Esse é o primeiro imunizante contra a covid-19 a ganhar liberação definitiva no país - os outros dois produtos já aplicados no Brasil (a CoronaVac, da Sinovac e do Instituto Butantan, e a CoviShield, de AstraZeneca, Universidade de Oxford e Fundação Oswaldo Cruz) ganharam aval em caráter emergencial.

A aprovação definitiva abre um leque de possibilidades que precisarão ser discutidas por políticos, gestores da saúde pública, cientistas e sociedade durante os próximos dias.

"O registro da vacina da Pfizer e da BioNTech na Anvisa é mais amplo, pois envolve uma quantidade de dados maior. Essa amplitude também implica na possibilidade de mais setores poderem comprar esse imunizante", analisa a neurocientista Mellanie Fontes-Dutra, coordenadora da Rede Análise Covid-19.

Em outras palavras, isso significa que as doses poderão ser adquiridas não apenas pelo Ministério da Saúde, mas também por Estados, municípios e até pela iniciativa privada.Isso, por sua vez, traz uma série de implicações para o enfrentamento da pandemia no Brasil.

Alterações recentes

Até o segundo semestre de 2020, a única possibilidade para medicamentos, insumos, vacinas e equipamentos médicos serem comercializados no Brasil era com um registro definitivo aprovado pela Anvisa.

A lei número 6.360, que estabelece os detalhes desse processo, entrou em vigor a partir do dia 23 de setembro de 1976.À época, o órgão responsável por avaliar cada pedido de liberação era o Ministério da Saúde. A partir de 1999, essa responsabilidade passou a ser da recém-criada agência sanitária brasileira, a Anvisa.

Porém, a pandemia de covid-19 exigiu algumas mudanças na regulamentação para acelerar a aprovação das vacinas.Isso porque todo o trabalho de entrega dos dados, análise da documentação e uma resposta definitiva dos técnicos da Anvisa costuma levar alguns meses para ser finalizado.

E, com centenas de milhares de mortes provocadas pelo coronavírus, não é viável esperar tanto tempo assim para iniciar um programa nacional de imunização.

"No final de 2020, foram criados dois novos dispositivos. O primeiro deles é o fluxo contínuo, em que os responsáveis por uma vacina podem enviar a documentação aos poucos, conforme esses papéis fiquem prontos", diz o médico e advogado sanitarista Daniel A. Dourado, do Centro de Pesquisa em Direito Sanitário da Universidade de São Paulo.

Até então, as farmacêuticas tinham que compilar a papelada toda e enviar o dossiê completo de uma só vez, que a partir daí começava a ser analisado pela Anvisa.Falamos aqui de milhares e milhares de páginas, que levam muito tempo para serem lidas e estudadas.